Za razvoj novejšega podobnega biološkega zdravila znanstveniki izvedejo poglobljeno analizo inovativnega proizvoda in izolirajo ključne kakovostne lastnosti (CQAs), ki določajo varnost in učinkovitost zdravilne učinkovine. Izmerjeni razponi ključnih kakovostnih lastnosti inovativnega zdravila so osnova za opredelitev meril primerljivosti za podobno biološko zdravilo. Postopek se nadaljuje z izbiro in razvojem primerne celične linije, ki bo izražala beljakovino, ki čim bolj ustreza tem ključnim kakovostnim lastnostim. Vsi ti koraki se izvedejo še pred začetkom proizvodnje zdravila. Ko je izbrana najprimernejša celična linija, naši raziskovalci z uporabo najsodobnejših tehnologij za celične kulture razvijejo najboljši, najvarnejši in najstabilnejši postopek za dosledno izdelavo končnega proizvoda. Šele takrat se začne proizvodnja zdravila, ki vključuje  zahteven in sodoben postopek, za katerega so odgovorni specializirani znanstveniki in tehniki, ki nadzorujejo izredno zapletenoin napredno proizvodno tehnologijo

Vsa podobna biološka zdravila so izdelana iz živih celic. Zaradi njihove naravne kompleksnosti njihova izdelava zahteva več let razvoja in preskušanja. Še več, novejša podobna biološka zdravila so desettisočkrat bolj kompleksna od generičnih zdravil iz malih molekul in stokrat bolj kompleksna od prve generacije podobnih bioloških zdravil, kot je inzulin ali rastni hormon.Vsak korak v proizvodnem postopku lahko vpliva na končni proizvod, zato je pomembno in potrebno nadzirati na stotine vhodnih parametrov, saj lahko vsak vpliva na varnost in učinkovitost končnega proizvoda. Zaradi zapletenosti postopka je mogoča visoka stopnja spremenljivosti produkta. Družba Biogen pri proizvodnji svojih inovativnih bioloških zdravil zagotavlja ustrezno izolacijo celičnih kultur in ustrezen nadzor celotnega proizvodnega postopka. Zaradi dobrega poznavanja tega področja smo lahko oblikovali obsežne statistične modele in nadzore postopka, s katerimi razvijamo in izboljšujemo vsak korak proizvodnje naših inovativnih bioloških zdravil in novejših podobnih bioloških zdravil. Z natančnostjo, skrbnostjo in strogim nadzoromnaših proizvodnih postopekov, zagotavljamo kakovost, varnost in učinkovitost končnega proizvoda.

Sposobnost razumevanja in nadzora postopkov nam omogoča dosledno proizvodnjo in dobavo inovativnih zdravil, ki izboljšujejo življenja bolnikov po vsem svetu.

REFERENCA
1. Schellekens, H. The first biosimilar epoetin: but how similar is it? Clin J Am Soc Nephrol. 2008;3(1): strani 174-178.