Podobna biološka zdravila niso enaka generičnim zdravilom. Izraz „generičen“ ima v zvezi z zdravili točno določen pomen: gre za zdravila iz malih molekul, izdelana iz sintetičnih kemikalij z določenim številom atomov in znano kemijsko strukturo. Generično zdravilo mora biti kemijsko enako kot njegovo referenčno zdravilo z zaščiteno blagovno znamko in mora vsebovati enake zdravilne učinkovine. Na primer, zdravilna učinkovina v aspirinu ima le 21 atomov. Njene zgradbe ni težko ugotoviti, zato je sorazmerno enostavna za kopiranje, razvoj in proizvodnjo.1

Podobna biološka zdravila vsebujejo veliko večje molekule, ki izvirajo iz živih celic, zato sta njihov razvoj in proizvodnja zahtevna. Na primer, biološka učinkovina človeški rastni hormon je sestavljena iz 191 aminokislin, kar je približno 3.000 atomov. Druga kompleksnejša biološka zdravila so lahko sestavljena iz beljakovine, ki sestoji iz več kot 1.300 aminokislin, kar je približno 20.000 atomov. Številni regulativni organi so pripravili klinične smernice za podporo razvoju podobnih bioloških zdravil, v katerih so opredeljene zahteve za izkazovanje primerljive farmakokinetike, farmakodinamike, varnosti in učinkovitosti od faze I do randomiziranihkontroliranih kliničnih raziskav faze III. Zato so stroški razvoja podobnega biološkega zdravila 50 do100-krat višji kot pri razvoju generičnih zdravil, vendar še vedno znatno nižji kot pri inovativnih zdravilih.

REFERENCA
1. Vprašanja in odgovori o generičnih zdravilih, EMA/393905/2006 Rev 1, stran 1.