Znanost in inovacije

Podobna biološka zdravila

V družbi Biogen menimo, da so podobna biološka zdravila ključnega pomena za zagotovljanje prihodnjih inovacij v zdravstvu. Podobna biološka zdravila lahko zmanjšajo stroškovno obremenjenost zdravstvenega sistema, saj zagotavljajo prihranek pri stroških ter spodbujajo zgodnejši in trajnostni dostop do zdravljenja. Podobna biološka zdravila lahko obenem razširijo nabor možnosti za bolnike in zdravnike, ki si prizadevajo izpolniti potrebe posameznikov.

Prednosti podobnih bioloških zdravil

Podobna biološka zdravila ponujajo številne koristi različnim deležnikom, saj omogočajo ravnovesje pri uvajanju inovativnih zdravil na področjih, na katerih potrebe niso zadovoljene, obenem pa za bolnike in ponudnike omogočajo možnost izbire in dostopa ter zagotavljajo morebitne prihranke v zdravstvu.

Podobna biološka zdravila, so zdravila, ki so zelo podobna1 trenutno razpoložljivim biološkim zdravilom, imenovanim »referenčna zdravila«. Kljub temu pa so podobna biološka zdravila edinstvena, saj nudijo možnost širše dostopnosti do bioloških zdravil, ki spreminjajo življenja, hkrati pa z znatnimi prihranki za družbo omogočajo vzdržnost zdravstvenega sistema. Podobna biološka zdravila lahko bolnikom in zdravnikom razširijo nabor možnosti zdravljenja, saj omogočajo večjo izbiro zdravil in ustrezno diferenciacijo izdelkov ali storitev.

Razvoj in proizvodnja

Podobna biološka zdravila so biološka zdravila, ki so zasnovana tako, da so zelo podobna referenčnim zdravilom. Postopek njihovega razvoja in proizvodnje je bolj zapleten kot razvoj zdravil z majhnimi molekulami, pri čemer se zahtevata strokovno znanje in izkušnje na področju razvoja in proizvodnje bioloških zdravil.

Po opredelitvi ustreznega kandidata za podobno biološko zdravilo morajo njegove značilnosti izpolnjevati zahteve glede kakovosti, učinkovitosti in varnosti v primerjavi z referenčnim zdravilom.3

Zasnova primerjalne klinične študije za podobna biološka zdravila mora med drugim vključevati ustrezne indikacije, populacijo bolnikov in način dajanja zdravila, s čimer se zagotovi celovita strukturna in funkcionalna karakterizacija novega podobnega biološkega zdravila.4

Ob začetku proizvodnje zdravila se uvedejo ustrezni nadzori in skrbno spremljanje s strani usposobljenega osebja, s čimer se zagotovi doslednost med serijami in stabilnost izdelka čez čas, kar omeji preostalo negotovost.5 Regulatorni organi izvajajo redne ocene varnostnih podatkov ter ocene sistema za spremljanje varnosti podjetja.6

Ker že približno 40 let uspešno zagotavljamo kompleksna biološka zdravila, je podjetje Biogen eno redkih podjetij s proizvodnimi zmogljivostmi in bogatimi strokovnimi izkušnjami na področju znanosti, ki so potrebne za proizvodnjo naprednih podobnih bioloških zdravil. 7

Prihodnost podobnih bioloških zdravil

V podjetju Biogen se ne osredotočamo zgolj na eno bolezen ali na en način zdravljenja. Z našo znanstveno dejavnostjo želimo pomagati pri reševanju širših vprašanj, ki vplivajo na družbo, ter hkrati omogočiti dostop do nadaljnjih inovacij.

Z uresničitvijo polnega potenciala podobnih bioloških zdravil lahko zagotovimo trajnostno in dolgoročno vrednost za bolnike, zdravnike, zdravstvene sisteme in celotno družbo. Ker lahko s podobnimi biološkimi zdravili pomagamo več milijonom ljudem in v zdravstvu prihranimo več milijard evrov, so le-ta temelj strategije za rast podjetja Biogen. V prihodnosti se želimo razviti v vodilnega svetovnega ponudnika podobnih bioloških zdravil.

Podobna biološka zdravila podjetja Biogen danes koristijo več sto tisoč ljudem, v prihodnosti pa bi lahko z njimi pomagali milijonom ljudem.

Zdravstveni sistemi lahko sredstva, prihranjena z uporabo podobnih bioloških zdravil, vložijo v razširitev dostopa do zdravljenja, izboljšanje infrastrukture in zagotavljanje inovativnih novih zdravil.

V podjetju Biogen želimo oblikovati sistem oskrbe s podobnimi biološkimi zdravili na globalni ravni in s tem izkoristiti polni potencial poslovanja z njimi. Podobna biološka zdravila bodo gonilo rasti podjetja Biogen, saj bodo omogočila ustvarjanje tako vrednosti za naše deležnike kot prihrankov, ki jih bodo lahko zdravstveni sistemi vložili v inovativna nova zdravila.

Viri
  1. Evropska agencija za zdravila (EMA). Podobna biološka zdravila: Pregled. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. Dostopano: 15. junij 2023.
  2. Evangelatos G, Bamias G, Kitas GD, Kollias G, Sfikakis PP. The second decade of anti-TNF-a therapy in clinical practice: new lessons and future directions in the COVID-19 era. Rheumatol Int. 2022 Sep;42(9):1493-1511. doi: 10.1007/s00296-022-05136-x. Epub 2022 May 3. PMID: 35503130; PMCID: PMC9063259.
  3. Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387. 
  4. Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology 38, no. 10 (April 01, 2020) 1070-1080. DOI: 10.1200/JCO.19.02953. 
  5. Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017;56(suppl_4):iv14-iv29. doi:10.1093/rheumatology/kex278. 
  6. Evropska agencija za zdravila. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Objavljeno 27. 9. 2012 https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Dostopano: 15. junij 2023. 
  7. Am Health Drug Benefits. 2013 Sep-Oct; 6(8): 469–478; paragraph 2 under “Barriers to Market Entry” https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Dostopano: 15. junij 2023.

Biogen-214166 | Datum priprave: februar 2025